| 中華民國80年04月30日立法院三讀通過 中華民國80年05月17日總統公布施行『華總義字第2434號令』 中華民國89年11月08日總統公布施行『華總一義字第8900270320號令』 中華民國91年06月12日總統公布施行『華總一義字第09100219160號令』 中華民國96年01月29日總統公布施行『華總一義字第09600011041號令』 |
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專科護理師§ 分科及甄審辦法 §
| [第一章] 總則 | |
| 第1條 | 本辦法依護理人員法（以下簡稱本法）第七條之一第三項規定訂定之。 |
| 第2條 | 護理師依本辦法所定之分科完成專科護理師訓練者，得參加各該專科護理師之甄審。 |
| 第3條 | 專科護理師之分科如下：
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| [第二章] 訓練機構及課程 | |
| 第4條 | 專科護理師訓練，應於中央主管機關認定具有專科護理師訓練能力之醫院為之。 |
| 第5條 | 前條專科護理師訓練醫院之認定，依訓練醫院認定基準（如附表一），定期辦理，並將符合規定之醫院名單、資格有效期限及其訓練容量等有關事項公告之。 |
| 第6條 | 專科護理師訓練醫院應依訓練規範表（如附表二），擬定訓練計畫，辦理專科護理師訓練；其訓練人數，應依核定訓練容量為之。 經中央主管機關認定之專科護理師訓練醫院，不得無故拒絕該機構以外人員參加訓練。 |
| [第三章] 甄審作業 | |
| 第7條 | 專科護理師之甄審，各科每年至少應辦理一次。但中央主管機關得依專科護理師人力供需情況增減之。 中央主管機關辦理專科護理師甄審工作，應於辦理甄審之日起一個月前公告辦理時間、地點、報名手續及其他有關事項。 |
| 第8條 | 中央主管機關得依本法第七條之一第二項規定，委託相關專科護理學會辦理專科護理師甄審之初審工作，相關專科護理學會接受委託後，應依本辦法規定辦理。 前項初審工作每次辦理時間、地點，應於辦理初審之日起一個月前，報請中央主管機關備查。 |
| 第9條 | 相關專科護理學會辦理初審後，應造具申請甄審者之名冊，連同甄審資格及成績，報請中央主管機關複審。 |
| 第10條 | 護理師參加專科護理師甄審，應檢具下列證明文件之一：
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| 第11條 | 專科護理師甄審以筆試方式為之，並得實施口試或實地考試。 前項筆試、口試及實地考試成績每科目均以六十分為及格。 依第一項規定實施口試或實地考試者，筆試及口試或實地考試均及格者為合格；筆試不及格者不得參加口試或實地考試；口試或實地考試不及格者，筆試成績得保留二年；筆試成績保留二年期間內依本辦法規定參加口試或實地考試仍未及格者，應重行參加專科護理師甄審。 |
| 第12條 | 筆試採用選擇題，中文命題（專有名詞部分得用英文），時間為三小時。 其內容範圍如下：
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| [第四章] 證書期限及展延 | |
| 第13條 | 專科護理師證書有效期限為六年，期滿每次展延期限為六年。 於專科護理師證書有效期限六年內，有實際從事專科護理師工作二年以上，並參加下列學術活動或繼續教育之積點累計二四○點以上者，得申請專科護理師證書之展延：
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| 第14條 | 前條專科護理師學術活動或繼續教育實施方式及課程積點採認基準如下：
前項各款所定學術活動、繼續教育及其積點之認定，須經中央主管機關審定；中央主管機關並得委託相關團體辦理之。 |
| 第15條 | 專科護理師甄審或專科護理師證書有效期限展延，其有關之試卷及資格證明文件影本等資料，保存二年。但保留筆試及格成績補行口試或實地考試者，應保存五年。 專科護理師甄審或專科護理師證書有效期限展延，本署委託相關團體辦理初審時，前項資料受委託相關團體應依前項規定期限保存。 |
| 第16條 | 經專科護理師甄審合格者，應繳交費款向中央主管機關申請發給專科護理師證書；專科護理師證書遺失、損壞，申請補、換發者，亦同。 前項專科護理師證書之發給或補發、換發，應載明其專科別及有效期限。 |
| 第17條 | 專科護理師得於其專科護理師證書有效期限屆滿前六個月內，檢具符合第十三條第二項所定展延條件之證明文件及繳交費款，向中央主管機關申請展延。但經報中央主管機關核准者，於其專科護理師證書有效期限屆滿之日起一年內得補行申請。 |
| 第18條 | 護理師證書經依法撤銷或廢止者，同時撤銷或廢止其專科護理師證書。 |
| [第五章] 附則 | |
| 第19條 | 護理師具下列資格之一者，於中華民國九十七年十二月三十一日前參加專科護理師甄審，得不受第十條所定資格之限制：
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| 第20條 | 本辦法自發布日施行。 |
醫療法第70條規定:
醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管，並至少保存七年。但未成年者之病歷，至少應保存至其成年後七年；人體試驗之病歷，應永久保存。 醫療機構因故未能繼續開業，其病歷應交由承接者依規定保存；無承接者至少應繼續保存六個月以上，始得銷燬。 醫療機構對於逾保存期限得銷燬之病歷，其銷燬方式應確保病歷內容無洩漏之虞。
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名 稱：
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人體器官移植條例 (民國 92 年 01 月 29 日 修正) | |
| 第 1 條 |
為恢復人體器官之功能或挽救生命，使醫師得摘取屍體或他人之器官施行 移植手術，特制定本條例。本條例未規定者，適用其他法律之規定。 |
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| 第 1- 1 條 |
本條例所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政 府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。 |
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| 第 2 條 |
施行移植手術應依據確實之醫學知識，符合本國醫學科技之發展，並優先 考慮其他更為適當之醫療方法。 |
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| 第 3 條 |
本條例所稱器官，包括組織。 依本條例移植之器官，其類目由中央衛生主管機關依實際需要指定之。 |
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| 第 4 條 |
醫師自屍體摘取器官施行移植手術，必須在器官捐贈者經其診治醫師判定 病人死亡後為之。 前項死亡以腦死判定者，應依中央衛生主管機關規定之程序為之。 |
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| 第 5 條 |
前條死亡判定之醫師，不得參與摘取、移植手術。 |
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| 第 6 條 |
醫師自屍體摘取器官，以合於下列規定之一者為限：
一、死者生前以書面或遺囑同意者。
二、死者最近親屬以書面同意者。
三、死者生前為捐贈之意思表示，經醫師二人以上之書面證明者。但死者
身分不明或其最近親屬不同意者，不適用之。
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| 第 7 條 |
非病死或可疑為非病死之屍體，非經依法相驗，認為無繼續勘驗之必要者 ，不得摘取其器官。但非病死之原因，診治醫師認定顯與摘取之器官無涉 ，且俟依法相驗，將延誤摘取時機者，經檢察官及最近親屬書面同意，得 摘取之。 |
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| 第 8 條 |
醫院自活體摘取器官施行移植手術，應合於下列規定：
一、捐贈器官者須為成年人，並應出具書面同意及其最近親屬二人以上之
書面證明。
二、摘取器官須注意捐贈者之生命安全，並以移植於其五親等以內之血親
或配偶為限。
前項第二款所稱之配偶，應與捐贈器官者生有子女或結婚二年以上。但結
婚滿一年後始經醫師診斷罹患移植適應症者，不在此限。
成年人捐贈部分肝臟移植於其五親等以內之姻親，或滿十八歲之未成年人
捐贈部分肝臟移植於其五親等以內之親屬，不受第一項第一款須為成年人
及第二款移植對象之限制。滿十八歲之未成年人捐贈肝臟，並應經其法定
代理人出具書面同意。
醫院自活體摘取器官施行移植手術，應對捐贈者予以詳細完整之心理、社
會、醫學評估，經評估結果適合捐贈，且在無壓力下及無任何金錢或對價
之交易行為，自願捐贈器官，並提經其醫學倫理委員會審查通過，始得為
之。
第三項之肝臟捐贈移植，醫院除應依前項規定辦理外，並應報經中央衛生
主管機關許可，始得為之。
前項許可，中央衛生主管機關得邀請專家、學者組成委員會審議；委託經
中央衛生主管機關指定之機構為之時，亦同；其許可辦法，由中央衛生主
管機關定之。
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| 第 8- 1 條 |
前三條規定所稱最近親屬，其範圍如下：
一、配偶。
二、直系血親卑親屬。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
六、曾祖父母或三親等旁系血親。
七、一親等直系姻親。
前項最近親屬依第六條第二款或第七條但書規定所為書面同意，不得與死
者生前明示之意思相反。
前項書面同意，最近親屬得以一人行之；最近親屬意思表示不一致時，依
第一項各款先後定其順序。後順序者已為書面同意時，先順序者如有不同
之意思表示，應於器官摘取前以書面為之。
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| 第 9 條 |
醫師自活體摘取器官前，應向捐贈者說明摘取器官之範圍、手術過程、可 能之併發症及危險。 醫師施行器官移植時，應善盡醫療及禮儀上必要之注意。 |
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| 第 10 條 |
醫院、醫師應報請中央衛生主管機關核定其資格及器官之類目，始得施行 器官之摘取、移植手術。 醫院施行器官移植手術，應每六個月向中央衛生主管機關通報下列事項： 一、摘取器官之類目。 二、移植病例及捐贈器官之基本資料。 三、移植病例之成效及存活情形。 四、施行手術之醫師。 五、其他經中央衛生主管機關指定之項目。 前項通報內容及格式，由中央衛生主管機關定之。 |
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| 第 10- 1 條 |
醫院應將願意捐贈器官及等待器官移植者之資料，通報中央衛生主管機關 。 中央衛生主管機關為促進捐贈器官之有效運用，應自行設立專責單位或捐 助成立專責機構，辦理前項資料之資料庫建置；必要時，並得委託相關機 構、團體辦理之。 衛生機關、醫療機構、醫事人員、受委託之機構、團體及其相關人員，對 於因業務知悉願意捐贈器官及等待移植者之姓名及病歷資料，不得無故洩 漏。 醫院為配合器官捐贈風氣之推動，如有適合器官捐贈之潛在捐贈者，醫院 醫療人員應主動向病患家屬勸募，以增加器官捐贈之來源。 捐贈器官移植之死者親屬，中央衛生主管機關得酌予補助喪葬費；其補助 標準，由中央衛生主管機關定之。 |
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| 第 11 條 |
醫師摘取器官施行移植手術，應建立完整醫療紀錄。 |
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| 第 12 條 |
提供移植之器官，應以無償捐贈方式為之。 |
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| 第 13 條 |
經摘取之器官不適宜移植者，應依中央衛生主管機關所定之方法處理之。 |
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| 第 14 條 |
為妥善保存摘取之器官，以供移植之用，得設置人體器官保存庫；其設置 ，應經中央衛生主管機關之許可。 前項人體器官保存庫，其設置之資格、條件、申請程序、應具備之設施、 作業流程、許可之廢止及其他應遵行事項之管理辦法，由中央衛生主管機 關定之。 第一項所稱人體器官保存，包括人體器官、組織、細胞之處理與保存，及 以組織工程、基因工程技術對組織、細胞所為處理及其衍生物之保存。 人體器官保存，得酌收費用；其收費標準，由中央衛生主管機關定之。 |
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| 第 14- 1 條 |
人體器官、組織、細胞應經中央衛生主管機關核准，始得輸入或輸出。 前項輸入或輸出人體器官、組織、細胞之申請條件、程序及其他應遵行事 項之辦法，由中央衛生主管機關定之。 |
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| 第 15 條 |
捐贈器官供移植之死者親屬，直轄市或縣 (市) 政府得予表揚。其家境清 寒者，並得酌予補助其喪葬費。 |
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| 第 16 條 |
違反第四條至第八條第一項至第五項或第十二條規定者，處新臺幣九萬元 以上四十五萬元以下罰鍰。 醫院違反第八條第一項至第五項規定者，對其行為醫師亦處以前項規定之 罰鍰。 |
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| 第 16- 1 條 |
違反第十四條之一第一項規定，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰； 其輸入器官、細胞、組織者，應立即封存，於一個月內退運出口、沒入或 就地銷燬。 |
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| 第 17 條 |
違反第十條第一項規定者，處新臺幣十二萬元以上六十萬元以下罰鍰，醫 師得併處一個月以上一年以下停業處分或廢止其執業執照。 |
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| 第 18 條 |
以廣告物、出版品、廣播、電視、電子訊號、電腦網路或其他媒體，散布 、播送或刊登促使人為器官買賣之訊息者，處新臺幣九萬元以上四十五萬 元以下罰鍰。 違反第九條第一項、第十條第二項、第十條之一第一項、第三項或第十三 條規定者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。 |
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| 第 18- 1 條 |
違反第十四條第一項規定者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰。 人體器官保存庫之設置違反中央衛生主管機關依第十四條第二項訂定之管 理辦法者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期 未改善者，按次連續處罰，必要時，並得廢止其許可。 人體器官保存之收費違反中央衛生主管機關依第十四條第四項訂定之收費 標準，超額或自立名目收費者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰， 並令限期退還收取之費用或為其他改善；屆期未退還或改善者，按日連續 處罰。 |
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| 第 19 條 |
違反本條例規定而涉及刑責事任者，依有關法律處理之。 |
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| 第 20 條 |
本條例所定之罰鍰，於非法人之私立醫院，處罰其負責醫師。 |
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| 第 21 條 |
本條例所定之罰鍰、停業及廢止執業執照，由直轄市或縣 (市) 衛生主管 機關處罰之。 |
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| 第 22 條 |
依本條例所處之罰鍰，經限期繳納，屆期未繳納者，依法移送強制執行。 |
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| 第 23 條 |
器官移植手術屬於人體試驗部分，應依醫療法有關規定辦理。 |
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| 第 24 條 |
本條例施行細則，由中央衛生主管機關定之。 |
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| 第 25 條 |
本條例自公布日施行。 |
人體試驗相關醫療法規
摘錄『人體試驗』相關法令條文：
醫療法
第 7 條 本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。
第56 條 為提高國內醫療技術水準及醫療，或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央衛生主管機關核准，或經中央衛生主管機關委託者，得施行人體試驗。
第57 條 教學醫院施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之同意；受試驗者為無行為能力或限制行為能力人，應得其法定代理人之同意。
第79 條 教學醫院違反第五十六條第一項或第五十七條之規定者，由中央衛生主管機關處二萬元以上五萬元以下罰鍰。其情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分。非教學醫院違反第五十六條第二項規定者，由中央衛生主管機關處五萬元以上二十萬元以下罰鍰。其情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或撤銷其開業執照。
第80 條 醫療機構違反第四十四條第二項、第四十六條第一項、第四十九條、第五十六條或第五十七條規定之一者，除依第七十七條、第七十九條規定處罰外，對其行為人亦處以各該條之罰鍰。其觸犯刑法者，並移送司法機關辦理。前項行為人如為醫師，並依醫師法懲處之。
公告醫療法第七條所指人體試驗所稱新醫療技術、藥品及醫療器材之範圍
公告事項：
一、所稱新醫療技術係指下列情形：
(一)在國內或國外業經實驗室或動物實驗研究，有相當文獻發表，可在人體施行試驗之醫療技術。
(二)在國外主要國家仍在人體試驗階段之醫療技術。
(三)經中央衛生主管機關公告須施行人體試驗之醫療技術。
二、所稱新藥品、醫療器材，指未經中央衛生主管機關許可查驗登記之下列藥品成分或醫療器材：
(一)在國內或國外業經實驗室及動物實驗研究，有相當文獻發表，可在人體施行試驗之藥品成分或醫療器材。
(二)在國外主要國家仍在人體試驗階段之藥品成分或醫療器材。
(三)生產國已核准上市，但其安全性與療效未經我國認可，尚須施行人體試驗之藥品成分或醫療器材。供新療效複方或新使用途徑之藥品，視同新藥品。
三、前述第一項第三款所稱經中央衛生主管機關公告須施行人體試驗之項目暫定為：肝臟移植手術、心臟移植手術、人工耳蝸植入手術及正子放射性同位素電腦斷層攝影檢查。
醫療法施行細則
第 2 條 本法第七條所定於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，以合於左列情形之一者為限：
一、在國內或國外業經實驗室、動物實驗研究，有相當文獻發表者。
二、國外主要國家在人體試驗階段者。
三、其他經中央衛生主管機關認可者。
第 3 條 在國外已施行於人體之醫療技術，中央衛生主管機關認為仍有施行人體試驗之必要者，得預先公告之。在生產國已核准使用於人體之藥品或醫療器材，其醫療效能或安全性未經證實者，中央衛生主管機關在核准查驗登記前，得令其施行人體試驗。
第50 條 教學醫院依本法第五十六條第一項規定擬定之人體試驗計畫，應載明左列事項：
一、試驗主題。
二、試驗目的。
三、試驗方法：
接受試驗者標準及數目。
試驗設計及進行方法。
試驗期限及進度。
追縱或復健計畫。
評估及統計方法。
四、試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料。
五、有關文獻報告及其證明文件。
六、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。
七、預期試驗效果。
八、可能傷害及處理。
前項計畫，教學醫院應先提經有關醫療科技人員、法律專家及社會工作人員會同審查通過後，報請中央衛生主管機關核准，計畫變更時亦同。
第51 條 中央衛生主管機關得於人體試驗施行期間，命教學醫院提出試驗情形報告，認有安全之虞者，得停止其試驗。教學醫院於人體試驗完成時，應製作試驗報告，報請中央衛生主管機關核備。
第52 條 教學醫院依本法第五十七條規定取得接受試驗者或其法定代理人之同意，應作成書面，並載明左列事項：
一、試驗目的及方法。
二、可能產生之副作用及危險。
三、預期試驗效果。
四、其他可能之治療方式及說明。
五、接受試驗者得隨時撤回同意。
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