中華民國80年04月30日立法院三讀通過
中華民國80年05月17日總統公布施行『華總義字第2434號令』
中華民國89年11月08日總統公布施行『華總一義字第8900270320號令』
中華民國91年06月12日總統公布施行『華總一義字第09100219160號令』
中華民國96年01月29日總統公布施行『華總一義字第09600011041號令』
[第一章] 總則
第一條 中華民國人民經護理人員考試及格，並依本法領有護理人員證書者，得充護理人員。前項考試得以檢覈行之；其檢覈辦法，由考試院會同行政院定之。
第二條 法所稱護理人員，指護理師及護士。
第三條 經護理人員考試及格者，得請領護理人員證書。 
第四條 請領護理人員證書，應具申請書及資格證明文件，送請中央主管機關審核後發給之。
第五條 本法所稱主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣(市)為縣(市)政府。
第六條 有下列情形之一者，不得充護理人員；其已充護理人員者，撤銷或廢止其護理人員證書：
一、曾犯肅清煙毒條例或麻醉藥品管理條例之罪，經判刑確定。
二、曾犯毒品危害防制條例之罪，經判刑確定。
三、依本法受廢止護理人員證書處分。
第七條 非領有護理師或護士證書者，不得使用護理師或護士名稱。
非領有專科護理師證書者不得使用專科護理師名稱。
第七條之一 護理師經完成專科護理師訓練，並經中央衛生主管機關甄審合格者，得請領專科護理師證書。
前項專科護理師之甄審，中央主管機關得委託各相關專科護理學會辦理初審工作。領有護理師證書並完成相關護理師訓練者，均得參加各該專科護理師之甄審。
專科護理師之分科及甄審辦法，由中央主管機關定之。
　
[第二章] 執業
第八條 一、護理人員應向執業所在地直轄市、縣（市）主管機關申請執業登記，領有執業執照，始得執業。
二、護理人員執業，應每六年接受一定時數繼續教育，始得辦理執業執照更新。
第一項申請執業登記之資格、條件、應檢附文件、執業執照發給、換發、 補發、更新與前項繼續教育之課程內容、積分、實施方式、完成繼續教育
之認定及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
第九條 有下列情形之一者，不得發給執業執照；已領者，撤銷或廢止之：
一、經廢止護理人員證書。
二、經廢止護理人員執業執照未滿一年。
三、罹患精神疾病或身心狀況違常，經主管機關認定不能執行業務。
前項第三款原因消失後，仍得依本法規定申請執業執照。
主管機關依第一項第三款規定為認定時，應委請相關專科醫師鑑定。
第十條 護理人員非加入所在地護理人員公會，不得執業。護理人員公會不得拒絕具有會員資格者入會。
第十一條 護理人員停業或歇業時，應自事實發生之日起三十日內，報請原發執業執 照機關備查。
前項停業之期間，以一年為限；逾一年者，應辦理歇業。
護理人員變更執業處所或復業者，準用關於執業之規定。
護理人員死亡者，由原發執業執照機關註銷其執業執照。
第十二條 護理人員執業，應在所在地主管機關核准登記之醫療機構、護理機構或其他經中央主管機關認可之機構為之。但急救、執業機構間之支援或經事先報准者，不 在此限。
第十三條 護理人員執業，其登記執業之處所以一處為限。
　
[第三章] 護理機構之設置及管理
第十四條 為減少醫療資源浪費，因應連續性醫療照護之需求，並發揮護理人員之執業功能，得設置護理機構。
第十五條 護理機構之服務對象如下：
 一、罹患慢性病需長期護理之病人。
 二、 出院後需繼續護理之病人。
 三、產後需護理之產婦及嬰幼兒。
第十六條 護理機構之設置或擴充，應先經申請主管機關許可，其申請程序應依中央主管機關之規定。護理機構之分類及設置標準，由中央主管機關定之。
第十七條 護理機構之開業，應依左列規定，向所在地直轄市或縣(市)主管機關申請核准登記，發給開業執照：
 一、 公立護理機構：由其代表人為申請人。
 二、財團法人護理機構：由該法人為申請人。
 三、 私立護理機構：由個人設置者，以資深護理人員為申請人；由其他法人依有關法律規定附設者，以該法人為申請人。
第十八條 護理機構名稱之使用或變更，應以主管機關核准者為限。非護理機構不得使用護理機構或類似護理機構之名稱。
第十八條之一 護理機構廣告，其內容以左列事項為限：　
一、護理機構之名稱、開業執照字號、地址、電話及交通路線。
二、負責護理人員之姓名、性別、學歷、經歷、護理人員證書及執業執照字號。
三、業務項目及執業時間。
四、開業、歇業、停業、復業、遷移及其年、月、日。
五、其他經中央主管機關公告容許事項。
非護理機構，不得為護理業務之廣告。
第十八條之二 護理機構不得使用下列名稱：
一、在同一直轄市或縣（市）區域內，他人已登記使用之護理機構名稱。
二、在同一直轄市或縣（市）區域內，與被廢止開業執照未滿一年或受停 業處分之護理機構相同或類似之名稱。
三、易使人誤認其與政府機關、公益團體有關或有妨害公共秩序或善良風 俗之名稱。
第十九條 護理機構應置負責資深護理人員一人，對其機構護理業務，負督導責任，其資格條件由中央主管機關定之。私立護理機構由前項資深護理人員設置者，以其申請人為負責人。
第十九條之一 護理機構負責護理人員因故一能執行業務，應指定合於負責人資格者代理之。
代理期間超過一個月者，應報請原開業執照機關備查。
前項代理期間，最長不得逾一年。
第二十條 護理機構應與鄰近醫院訂定轉介關係之契約。前項醫院以經主管機關依法評鑑合格者為限。
第一項契約終止、解除或內容有變更時，應另訂新約，並於契約終止、解除或內容變更之日起十五日內，檢具新約，向原發開業執照機關報備。
第廿一條 護理機構之收費標準，由直轄市、縣(市)主管機關核定之。但公立護理機構之收費標準，由該管主管機關分別核定。護理機構不得違反收費標準，超額收費。
第廿二條 護理機構停業、歇業或其登記事項變更時，應於事實發生之日起三十日內 ，報請原發開業執照機關備查。
護理機構遷移或復業者，準用關於設立之規定。
第廿三條 護理機構應依法令規定或依主管機關之通知，提出報告，並接受主管機關對其人員配置、設備、收費、作業、衛生、安全、紀錄等之檢查及資料蒐集。
第二三條之一  中央主管機關應視需要，辦理護理機構評鑑。真轄市、縣（市）主管機關對轄區內護理機構業務，應定期實施督導考核。
前項評鑑標準，由中央主管機關定之。
第一項之評鑑、督導考核，必要時，得委託相關機構或團體辦理。
　
[第四章] 業務與責任
第廿四條 護理人員之業務如左：
 一、健康問題之護理評估。
 二、預防保健之護理措施。
 三、護理指導及諮詢。
 四、醫療輔助行為。
前項第四款醫療輔助行為應在醫師之指示下行之。
第廿五條 護理人員執行業務時，應製作紀錄。前項紀錄應由該護理人員執業之機構保存十年。
第廿六條 護理人員執行業務時，遇有病人危急，應立即聯絡醫師。但必要時，得先行給予緊急救護處理。
第廿七條 護理人員受有關機關詢問時，不得為虛偽之陳述或報告。
第廿八條 除依前條規定外，護理人員或護理機構及其人員對於因業務而知悉或持有他人秘密，不得無故洩漏。
　
[第五章] 懲處
第廿九條 護理機構有下列情形之一者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰；其情節重大者，並得廢止其開業執照：
一、容留未具護理人員資格者擅自執行護理業務。
二、從事有傷風化或危害人體健康等不正當業務。
三、超收費用經查屬實，而未依限將超收部分退還。
四、受停業處分而不停業。
第三十條 護理人員受停業處分仍執行業務者，廢止其執業執照；受廢止執業執照處分仍執行業務者，廢止其護理人員證書。
第三十條之一 護理人員將證照租借予不具護理人員資格者使用，廢止其護理人員證書；租借予前述以外之人使用者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰，得併處一個月以上一年以下之停業處分或廢止其執業執照。
前項情形涉及刑事責任者，並應移送該管檢察機關依法辦理。
第卅一條 護理機構受廢止開業執照處分，仍繼續開業者，得由中央主管機關吊扣其負責護理人員證書二年。
第卅二條 違反第十六條第一項、第十七條、第十八條第一項、第十八條之一第一項、第二十條第三項、第二十二條或第二十三條規定者，處新臺幣一萬五千元以上十五萬元以下罰鍰，並得限期令其改善；屆期未改善或情節重大者，處一個月以上一年以下之停業處分或廢止其開業執照。
第卅三條 違反第八條第一項、第二項、第十條第一項、第十二條、第十九條之一第一項或第二十五條至第二十八條規定者，處新臺幣六千元以上三萬元以下罰鍰，並限期令其改善；屆期未改善者，處一個月以上一年以下之停業處分。
護理人員公會違反第十條第二項規定者，由人民團體主管機關處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰。
第卅四條 護理機構受廢止開業執照處分者，其負責護理人員於一年內不得申請設置護理機構。
第卅五條 護理人員於業務上有違法或不正當行為者，處一個月以上一年以下之停業處分；其情節重大者，得廢止其執業執照；其涉及刑事責任者，並應移送該管檢察機關依法辦理。
第卅六條 違反第十八條第二項或第二十一條第二項規定者，處新台幣一萬五千元以上十五萬元以下罰鍰。違反第二十一條第二項規定者，並應限期退還超額收費。
第卅七條 未取得護理人員資格，執行護理人員業務者，本人及其雇主各處新臺幣一萬五千元以上十五萬元以下罰鍰。但在護理人員指導下實習之高級護理職業以上學校之學生或畢業生，不在此限。
第卅八條 違反第七條或第十八條之一第二項規定者，處新臺幣一萬元以上六萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次連續處罰。
第卅九條 違反第十一條第一項規定者，處新臺幣三千元以上三萬元以下罰鍰。
第四十條 護理人員受廢止執業執照之處分時，應自事實發生之日起三日內將執照繳銷；其受停業之處分者，應將執照送由主管機關將停業理由及期限記載於該執照背面，仍交由本人收執，期滿後方准復業。
第四一條 本法所定之罰鍰、停業、撤銷或廢止執業執照、開業執照，除本法另有規定外，由直轄市、縣(市)主管機關處罰之；撤銷、廢止或吊扣護理人員證書，由中央主管機關處罰之。
第四二條 （刪除）
　
[第六章] 公會
第四三條 護理人員公會分直轄市及縣（市）公會，並得設護理人員公會全國聯合會。
第四四條 護理人員公會之區域，依現有之行政區域，在同一區域內，同級之公會以一個為限。
第四五條 直轄市及縣(市)護理人員公會，由該轄區域內護理人員九人以上發起組織之；未滿九人者，得加入鄰近區域之公會或共同組織之。
第四六條 （刪除）
第四七條 護理人員公會全國聯合會應由三分之一以上之直轄市、縣（市）護理人員公會完成組織後，始得發起組織。
第四八條 各級護理人員公會，由人民團體主管機關主管。但其目的事業，應受主管機關之指導、監督。
第四九條 各級護理人員公會置理事、監事，均於召開會員（會員代表）大會時，由會員（會員代表）選舉之，並分別成立理事會、監事會，其名額如下：
一、直轄市、縣（市）護理人員公會之理事，不得超過二十七人。
二、護理人員公會全國聯合會之理事，不得超過三十五人。
三、各級護理人員公會之理事名額，不得超過全體會員（會員代表）人數二分之一。
四、各級護理人員公會之監事名額，不得超過各該公會理事名額三分之一。
各級護理人員公會得置候補理事、候補監事；其名額不得超過各該公會理事、監事名額三分之一。
理事、監事名額在三人以上者，得分別互選常務理事、常務監事，其名額不得超過理事或監事總額三分之一，並應由理事就常務理事中選舉一人為理事長；其不置常務理事者，就理事中互選之。常務監事在三人以上者，應互選一人為監事會召集人。
第五十條 理、監事任期均為三年，連選連任者不得超過二分之一；理事長之連任，以一次為限。
第五十條之一 上級護理人員公會理事、監事之當選，不限於下級護理人員公會選派參加之會員代表。
下級護理人員選派參加上級護理人員公會之會員代表，不限於該下級護理人員公會之理事、監事。
第五一條 護理人員公會每年召開會員（會員代表）大會一次，必要時得召開臨時大會。護理人員公會會員人數超過三百人時，得依章程之規定，就會員分布狀況劃定區域，按其會員人數比率選定代表，召開會員代表大會，行使會員大會之職權。
第五二條 護理人員公會應訂立章程，造具會員名冊及選任職員簡歷名冊，送請所在地人民團體主管機關立案，並分送中央及所在地主管機關備查。
第五三條 各級護理人員公會之章程，應載明下列事項：
一、名稱、區域及會所所在地。
二、宗旨、組織、任務或事業。
三、會員之入會及出會。
四、會員應納之會費及繳納期限。
五、會員代表之產生及其任期。
六、理事、監事名額、權限、任期及其選任、解任。
七、會員（會員代表）大會及理事會、監事會會議之規定。
八、會員應遵守之公約。
九、經費及會計。
十、章程之修改。
十一、其他依法令規定應載明或處理會務之必要事項。
第五四條 護理人員公會違反法令或章程者，人民團體主管機關得為下列之處分：
一、警告。
二、撤銷其決議。
三、撤免其理事、監事。
四、限期整理。
前項第一款、第二款處分，亦得由主管機關為之。
第五四條之一 直轄市、縣（市）護理人員公會對護理人員公會全國聯合會之章程及決議，有遵守義務。
第五五條 護理人員公會之會員有違反法令或章程之行為者，公會得依章程、理事會、監事會或會員（會員代表）大會之決議處分。
第五五條之一 中央或直轄市、縣（市）主管機關依本法核發證書或執照時，得收取證書費或執照費；其費額，由中央主管機關定之。
第五五條之二 本法中華民國九十六年一月九日修正之條文施行前已立案之護理人員公會全國聯合會，應自本法修正施行之日起四年內，依本法規定完成改組；已立案之省護理人員公會，應併辦理解散。
第五五條之三 外國人及華僑得依中華民國法律，應護理人員考試。
前項考試及格，領有護理人員證書之外國人與華僑，在中華民國執行護理業務，應經中央主管機關許可，並應遵守中華民國關於護理與醫療之相關法令及護理人員公會章程；其執業之許可及管理辦法，由中央主管機關定之。
違反前項規定者，除依法處罰外，中央主管機關並得廢止其許可。
　
[第七章] 附則
第五六條 本法施行細則，由中央主管機關定之。
第五七條 本法自公布日施行。
專科護理師§ 分科及甄審辦法 §

[第一章] 總則
第1條 本辦法依護理人員法（以下簡稱本法）第七條之一第三項規定訂定之。
第2條 護理師依本辦法所定之分科完成專科護理師訓練者，得參加各該專科護理師之甄審。
第3條 專科護理師之分科如下：
  1. 內科。
  2. 外科。
  3. 其他經中央主管機關指定之分科。
[第二章] 訓練機構及課程
第4條 專科護理師訓練，應於中央主管機關認定具有專科護理師訓練能力之醫院為之。
第5條 前條專科護理師訓練醫院之認定，依訓練醫院認定基準（如附表一），定期辦理，並將符合規定之醫院名單、資格有效期限及其訓練容量等有關事項公告之。
第6條 專科護理師訓練醫院應依訓練規範表（如附表二），擬定訓練計畫，辦理專科護理師訓練；其訓練人數，應依核定訓練容量為之。
經中央主管機關認定之專科護理師訓練醫院，不得無故拒絕該機構以外人員參加訓練。
[第三章] 甄審作業
第7條 專科護理師之甄審，各科每年至少應辦理一次。但中央主管機關得依專科護理師人力供需情況增減之。
中央主管機關辦理專科護理師甄審工作，應於辦理甄審之日起一個月前公告辦理時間、地點、報名手續及其他有關事項。
第8條 中央主管機關得依本法第七條之一第二項規定，委託相關專科護理學會辦理專科護理師甄審之初審工作，相關專科護理學會接受委託後，應依本辦法規定辦理。
前項初審工作每次辦理時間、地點，應於辦理初審之日起一個月前，報請中央主管機關備查。
第9條 相關專科護理學會辦理初審後，應造具申請甄審者之名冊，連同甄審資格及成績，報請中央主管機關複審。
第10條 護理師參加專科護理師甄審，應檢具下列證明文件之一：
  1. 內（外）科相關領域臨床實務經驗三年以上及在中央主管機關認定內（外）科專科護理師訓練醫院接受六個月以上之內（外）科專科護理師臨床訓練之實務經驗及訓練證明文件。
  2. 經中央主管機關認定其內（外）科專科護理師制度、訓練過程與我國相當之國家發給之內（外）科專科護理師證書。
第11條 專科護理師甄審以筆試方式為之，並得實施口試或實地考試。
前項筆試、口試及實地考試成績每科目均以六十分為及格。
依第一項規定實施口試或實地考試者，筆試及口試或實地考試均及格者為合格；筆試不及格者不得參加口試或實地考試；口試或實地考試不及格者，筆試成績得保留二年；筆試成績保留二年期間內依本辦法規定參加口試或實地考試仍未及格者，應重行參加專科護理師甄審。
第12條 筆試採用選擇題，中文命題（專有名詞部分得用英文），時間為三小時。
其內容範圍如下：
  1. 專科護理通論（包含專科護理師角色與職責、醫療護理倫理及法規、健康促進品質管理等）。
  2. 內（外）科進階照護（包含進階藥理學、進階生理病理學、進階健康評估、健康問題診斷與處置等）。
[第四章] 證書期限及展延
第13條 專科護理師證書有效期限為六年，期滿每次展延期限為六年。
於專科護理師證書有效期限六年內，有實際從事專科護理師工作二年以上，並參加下列學術活動或繼續教育之積點累計二四○點以上者，得申請專科護理師證書之展延：
  1. 醫護專業。
  2. 醫護品質。
  3. 醫護倫理。
  4. 醫護法規。
前項第三款及第四款繼續教育之積點數，合計至少應達二十四點。
第14條 前條專科護理師學術活動或繼續教育實施方式及課程積點採認基準如下：
  1. 參加主管機關、學術機構或相關團體辦理之醫護相關繼續教育課程或學術研討會，每小時積點一點；擔任授課者，每小時積點五點。
  2. 在相關學術會議、研討會以口頭發表論文者，每篇積點一點至五點；以海報發表者，每篇積點一點至三點。
  3. 擔任臨床案例討論主持人或報告者，每小時積點一點；擔任臨床實習輔導員（Preceptor） 者，每三小時積點一點。每年積點均以二十點為限。
  4. 於中央主管機關認可之國內外學術雜誌發表有關論文者，每篇積點五點至三十點。
  5. 參加研究所專科護理師相關學分課程者，每學分積點十點。
於中央主管機關公告之山地離島地區執業，參加前項第一款、第二款繼續教育者，其積點一點以二點計。
前項各款所定學術活動、繼續教育及其積點之認定，須經中央主管機關審定；中央主管機關並得委託相關團體辦理之。
第15條 專科護理師甄審或專科護理師證書有效期限展延，其有關之試卷及資格證明文件影本等資料，保存二年。但保留筆試及格成績補行口試或實地考試者，應保存五年。
專科護理師甄審或專科護理師證書有效期限展延，本署委託相關團體辦理初審時，前項資料受委託相關團體應依前項規定期限保存。
第16條 經專科護理師甄審合格者，應繳交費款向中央主管機關申請發給專科護理師證書；專科護理師證書遺失、損壞，申請補、換發者，亦同。
前項專科護理師證書之發給或補發、換發，應載明其專科別及有效期限。
第17條 專科護理師得於其專科護理師證書有效期限屆滿前六個月內，檢具符合第十三條第二項所定展延條件之證明文件及繳交費款，向中央主管機關申請展延。但經報中央主管機關核准者，於其專科護理師證書有效期限屆滿之日起一年內得補行申請。
第18條 護理師證書經依法撤銷或廢止者，同時撤銷或廢止其專科護理師證書。
[第五章] 附則
第19條 護理師具下列資格之一者，於中華民國九十七年十二月三十一日前參加專科護理師甄審，得不受第十條所定資格之限制：
  1. 於九十四年十二月一日前，於中央主管機關評鑑為教學醫院正接受或 已完成專科護理師培訓，其訓練期限與訓練類別內容，與中央主管機關八十九年四月二十五日核定之中華民國護理學會專科護理師培育訓練計畫相當，並領有該醫院核發完成培訓證明文件。
  2. 依內（外）科專科護理師指導者訓練規範表（如附表三）之規定，完成訓練並領有證明文件。
  3. 完成大學校院護理研究所內（外）科專科護理師課程（如附表四），並領有證明文件。
第20條 本辦法自發布日施行。

醫療法第70條規定:

醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管，並至少保存七年。但未成年者之病歷，至少應保存至其成年後七年；人體試驗之病歷，應永久保存。 醫療機構因故未能繼續開業，其病歷應交由承接者依規定保存；無承接者至少應繼續保存六個月以上，始得銷燬。 醫療機構對於逾保存期限得銷燬之病歷，其銷燬方式應確保病歷內容無洩漏之虞。

醫療及相關病歷法條

名　　稱：
 人體器官移植條例 (民國 92 年 01 月 29 日 修正)
第    1    條   
為恢復人體器官之功能或挽救生命，使醫師得摘取屍體或他人之器官施行
移植手術，特制定本條例。本條例未規定者，適用其他法律之規定。
第    1- 1 條   
本條例所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政
府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。
第    2    條   
施行移植手術應依據確實之醫學知識，符合本國醫學科技之發展，並優先
考慮其他更為適當之醫療方法。
第    3    條   
本條例所稱器官，包括組織。
依本條例移植之器官，其類目由中央衛生主管機關依實際需要指定之。
第    4    條   
醫師自屍體摘取器官施行移植手術，必須在器官捐贈者經其診治醫師判定
病人死亡後為之。
前項死亡以腦死判定者，應依中央衛生主管機關規定之程序為之。
第    5    條   
前條死亡判定之醫師，不得參與摘取、移植手術。
第    6    條   
醫師自屍體摘取器官，以合於下列規定之一者為限：
一、死者生前以書面或遺囑同意者。
二、死者最近親屬以書面同意者。
三、死者生前為捐贈之意思表示，經醫師二人以上之書面證明者。但死者
    身分不明或其最近親屬不同意者，不適用之。
第    7    條   
非病死或可疑為非病死之屍體，非經依法相驗，認為無繼續勘驗之必要者
，不得摘取其器官。但非病死之原因，診治醫師認定顯與摘取之器官無涉
，且俟依法相驗，將延誤摘取時機者，經檢察官及最近親屬書面同意，得
摘取之。
第    8    條   
醫院自活體摘取器官施行移植手術，應合於下列規定：
一、捐贈器官者須為成年人，並應出具書面同意及其最近親屬二人以上之
    書面證明。
二、摘取器官須注意捐贈者之生命安全，並以移植於其五親等以內之血親
    或配偶為限。
前項第二款所稱之配偶，應與捐贈器官者生有子女或結婚二年以上。但結
婚滿一年後始經醫師診斷罹患移植適應症者，不在此限。
成年人捐贈部分肝臟移植於其五親等以內之姻親，或滿十八歲之未成年人
捐贈部分肝臟移植於其五親等以內之親屬，不受第一項第一款須為成年人
及第二款移植對象之限制。滿十八歲之未成年人捐贈肝臟，並應經其法定
代理人出具書面同意。
醫院自活體摘取器官施行移植手術，應對捐贈者予以詳細完整之心理、社
會、醫學評估，經評估結果適合捐贈，且在無壓力下及無任何金錢或對價
之交易行為，自願捐贈器官，並提經其醫學倫理委員會審查通過，始得為
之。
第三項之肝臟捐贈移植，醫院除應依前項規定辦理外，並應報經中央衛生
主管機關許可，始得為之。
前項許可，中央衛生主管機關得邀請專家、學者組成委員會審議；委託經
中央衛生主管機關指定之機構為之時，亦同；其許可辦法，由中央衛生主
管機關定之。
第    8- 1 條   
前三條規定所稱最近親屬，其範圍如下：
一、配偶。
二、直系血親卑親屬。
三、父母。
四、兄弟姊妹。
五、祖父母。
六、曾祖父母或三親等旁系血親。
七、一親等直系姻親。
前項最近親屬依第六條第二款或第七條但書規定所為書面同意，不得與死
者生前明示之意思相反。
前項書面同意，最近親屬得以一人行之；最近親屬意思表示不一致時，依
第一項各款先後定其順序。後順序者已為書面同意時，先順序者如有不同
之意思表示，應於器官摘取前以書面為之。
第    9    條   
醫師自活體摘取器官前，應向捐贈者說明摘取器官之範圍、手術過程、可
能之併發症及危險。
醫師施行器官移植時，應善盡醫療及禮儀上必要之注意。
第   10    條   
醫院、醫師應報請中央衛生主管機關核定其資格及器官之類目，始得施行
器官之摘取、移植手術。
醫院施行器官移植手術，應每六個月向中央衛生主管機關通報下列事項：
一、摘取器官之類目。
二、移植病例及捐贈器官之基本資料。
三、移植病例之成效及存活情形。
四、施行手術之醫師。
五、其他經中央衛生主管機關指定之項目。
前項通報內容及格式，由中央衛生主管機關定之。
第   10- 1 條   
醫院應將願意捐贈器官及等待器官移植者之資料，通報中央衛生主管機關
。
中央衛生主管機關為促進捐贈器官之有效運用，應自行設立專責單位或捐
助成立專責機構，辦理前項資料之資料庫建置；必要時，並得委託相關機
構、團體辦理之。
衛生機關、醫療機構、醫事人員、受委託之機構、團體及其相關人員，對
於因業務知悉願意捐贈器官及等待移植者之姓名及病歷資料，不得無故洩
漏。
醫院為配合器官捐贈風氣之推動，如有適合器官捐贈之潛在捐贈者，醫院
醫療人員應主動向病患家屬勸募，以增加器官捐贈之來源。
捐贈器官移植之死者親屬，中央衛生主管機關得酌予補助喪葬費；其補助
標準，由中央衛生主管機關定之。
第   11    條   
醫師摘取器官施行移植手術，應建立完整醫療紀錄。
第   12    條   
提供移植之器官，應以無償捐贈方式為之。
第   13    條   
經摘取之器官不適宜移植者，應依中央衛生主管機關所定之方法處理之。
第   14    條   
為妥善保存摘取之器官，以供移植之用，得設置人體器官保存庫；其設置
，應經中央衛生主管機關之許可。
前項人體器官保存庫，其設置之資格、條件、申請程序、應具備之設施、
作業流程、許可之廢止及其他應遵行事項之管理辦法，由中央衛生主管機
關定之。
第一項所稱人體器官保存，包括人體器官、組織、細胞之處理與保存，及
以組織工程、基因工程技術對組織、細胞所為處理及其衍生物之保存。
人體器官保存，得酌收費用；其收費標準，由中央衛生主管機關定之。
第   14- 1 條   
人體器官、組織、細胞應經中央衛生主管機關核准，始得輸入或輸出。
前項輸入或輸出人體器官、組織、細胞之申請條件、程序及其他應遵行事
項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
第   15    條   
捐贈器官供移植之死者親屬，直轄市或縣 (市) 政府得予表揚。其家境清
寒者，並得酌予補助其喪葬費。
第   16    條   
違反第四條至第八條第一項至第五項或第十二條規定者，處新臺幣九萬元
以上四十五萬元以下罰鍰。
醫院違反第八條第一項至第五項規定者，對其行為醫師亦處以前項規定之
罰鍰。
第   16- 1 條   
違反第十四條之一第一項規定，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰；
其輸入器官、細胞、組織者，應立即封存，於一個月內退運出口、沒入或
就地銷燬。
第   17    條   
違反第十條第一項規定者，處新臺幣十二萬元以上六十萬元以下罰鍰，醫
師得併處一個月以上一年以下停業處分或廢止其執業執照。
第   18    條   
以廣告物、出版品、廣播、電視、電子訊號、電腦網路或其他媒體，散布
、播送或刊登促使人為器官買賣之訊息者，處新臺幣九萬元以上四十五萬
元以下罰鍰。
違反第九條第一項、第十條第二項、第十條之一第一項、第三項或第十三
條規定者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
第   18- 1 條   
違反第十四條第一項規定者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰。
人體器官保存庫之設置違反中央衛生主管機關依第十四條第二項訂定之管
理辦法者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期
未改善者，按次連續處罰，必要時，並得廢止其許可。
人體器官保存之收費違反中央衛生主管機關依第十四條第四項訂定之收費
標準，超額或自立名目收費者，處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，
並令限期退還收取之費用或為其他改善；屆期未退還或改善者，按日連續
處罰。
第   19    條   
違反本條例規定而涉及刑責事任者，依有關法律處理之。
第   20    條   
本條例所定之罰鍰，於非法人之私立醫院，處罰其負責醫師。
第   21    條   
本條例所定之罰鍰、停業及廢止執業執照，由直轄市或縣 (市) 衛生主管
機關處罰之。
第   22    條   
依本條例所處之罰鍰，經限期繳納，屆期未繳納者，依法移送強制執行。
第   23    條   
器官移植手術屬於人體試驗部分，應依醫療法有關規定辦理。
第   24    條   
本條例施行細則，由中央衛生主管機關定之。
第   25    條   
本條例自公布日施行。

 

人體試驗相關醫療法規

 

摘錄『人體試驗』相關法令條文：

 

醫療法

第 7 條 本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。

第56 條 為提高國內醫療技術水準及醫療，或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央衛生主管機關核准，或經中央衛生主管機關委託者，得施行人體試驗。

第57 條 教學醫院施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之同意；受試驗者為無行為能力或限制行為能力人，應得其法定代理人之同意。

第79 條 教學醫院違反第五十六條第一項或第五十七條之規定者，由中央衛生主管機關處二萬元以上五萬元以下罰鍰。其情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分。非教學醫院違反第五十六條第二項規定者，由中央衛生主管機關處五萬元以上二十萬元以下罰鍰。其情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或撤銷其開業執照。

第80 條 醫療機構違反第四十四條第二項、第四十六條第一項、第四十九條、第五十六條或第五十七條規定之一者，除依第七十七條、第七十九條規定處罰外，對其行為人亦處以各該條之罰鍰。其觸犯刑法者，並移送司法機關辦理。前項行為人如為醫師，並依醫師法懲處之。

 

公告醫療法第七條所指人體試驗所稱新醫療技術、藥品及醫療器材之範圍

公告事項：

一、所稱新醫療技術係指下列情形：

(一)在國內或國外業經實驗室或動物實驗研究，有相當文獻發表，可在人體施行試驗之醫療技術。

(二)在國外主要國家仍在人體試驗階段之醫療技術。

(三)經中央衛生主管機關公告須施行人體試驗之醫療技術。

二、所稱新藥品、醫療器材，指未經中央衛生主管機關許可查驗登記之下列藥品成分或醫療器材：

(一)在國內或國外業經實驗室及動物實驗研究，有相當文獻發表，可在人體施行試驗之藥品成分或醫療器材。

(二)在國外主要國家仍在人體試驗階段之藥品成分或醫療器材。

(三)生產國已核准上市，但其安全性與療效未經我國認可，尚須施行人體試驗之藥品成分或醫療器材。供新療效複方或新使用途徑之藥品，視同新藥品。

三、前述第一項第三款所稱經中央衛生主管機關公告須施行人體試驗之項目暫定為：肝臟移植手術、心臟移植手術、人工耳蝸植入手術及正子放射性同位素電腦斷層攝影檢查。

 

 

醫療法施行細則

第 2 條 本法第七條所定於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，以合於左列情形之一者為限：

一、在國內或國外業經實驗室、動物實驗研究，有相當文獻發表者。

二、國外主要國家在人體試驗階段者。

三、其他經中央衛生主管機關認可者。

第 3 條 在國外已施行於人體之醫療技術，中央衛生主管機關認為仍有施行人體試驗之必要者，得預先公告之。在生產國已核准使用於人體之藥品或醫療器材，其醫療效能或安全性未經證實者，中央衛生主管機關在核准查驗登記前，得令其施行人體試驗。

第50 條 教學醫院依本法第五十六條第一項規定擬定之人體試驗計畫，應載明左列事項：

一、試驗主題。

二、試驗目的。

三、試驗方法：

接受試驗者標準及數目。

試驗設計及進行方法。

試驗期限及進度。

追縱或復健計畫。

評估及統計方法。

四、試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料。

五、有關文獻報告及其證明文件。

六、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。

七、預期試驗效果。

八、可能傷害及處理。

前項計畫，教學醫院應先提經有關醫療科技人員、法律專家及社會工作人員會同審查通過後，報請中央衛生主管機關核准，計畫變更時亦同。

第51 條 中央衛生主管機關得於人體試驗施行期間，命教學醫院提出試驗情形報告，認有安全之虞者，得停止其試驗。教學醫院於人體試驗完成時，應製作試驗報告，報請中央衛生主管機關核備。

第52 條 教學醫院依本法第五十七條規定取得接受試驗者或其法定代理人之同意，應作成書面，並載明左列事項：

一、試驗目的及方法。

二、可能產生之副作用及危險。

三、預期試驗效果。

四、其他可能之治療方式及說明。

五、接受試驗者得隨時撤回同意。

 

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